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中华人民共和国农业部公告 第2633号
时间:2017-12-27 文章来源: 文章作者:农业部兽医局 【 字体:  】 打印本页

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等13家单位申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(WH-1R+AJ1102-R株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准常州同泰生物药业科技股份有限公司等4家单位申报的狂犬病灭活疫苗(SAD株)生产工艺“疫苗制备抗原不浓缩”改为“疫苗制备抗原浓缩5~10倍”变更注册。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

  2.试行规程         

       3.质量标准

       4.说明书和标签

  农业部

  2017年12月27

  

  

  附件1

  新兽药注册目录

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药注册证书号

  备注

  监测期

  猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(WH-1R+AJ1102-R株)

  华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司

  三类

  2017)新兽药证字63

  注册

  3年

  猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(SCJY-1+SCSZ-1株)

  华派生物工程集团有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、四川英博莱生物技术有限公司、北京市兽医生物药品厂、浙江易健生物制品有限公司、大连龙兴生物技术有限公司

  三类

  2017)新兽药证字64

  注册

  3

  鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)

  梅里亚动物保健有限公司

  三类

  2017)新兽药证字65

  注册

  3

  狂犬病灭活疫苗(SAD株)

  常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司

  三类

  2011)新兽药证字49

  变更注册:改变兽药生产工艺,“疫苗制备抗原不浓缩”改为“疫苗制备抗原浓缩510倍”

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