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中华人民共和国农业部公告 第2632号
时间:2017-12-27 文章来源: 文章作者:农业部兽医局 【 字体:  】 打印本页

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司等5家公司生产的右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,并发布泰乐菌素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准辉瑞集团法玛西亚普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

 

附件:1.进口兽药注册目录

      2.质量标准

3.说明书和标签

      4.泰乐菌素残留检测方法标准(试行)

                    

201712月27


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

 

国 别

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

右旋糖酐铁注射液

Iron Dextran Injection

丹麦Pharmacosmos A/S公司

Pharmacosmos A/SDenmark

丹麦

2017)外兽药证字95

2017.12.

 -

2022.12.

再注册

鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗(Komarov+127株)

Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome VaccineInactivatedStrain Komarov +Strain 127

以色列雅贝克生物实验有限公司ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD.

以色列

2017)外兽药证字96

2017.12.

-

2022.12.

再注册

阿莫西林注射液(l00ml:15g1500万单位))

AmoxicilIin Injection

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma  Latina s.r.l.

意大利

2017)外兽药证字97

2017.12.

-

2022.12.

再注册

阿莫西林注射液(250ml:37.5g3750万单位))

AmoxicilIin Injection

2017)外兽药证字98

2017.12.

-

2022.12.

再注册

磷酸泰乐菌素预混剂

Tylosin Phosphate Premix

保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company

保加利亚

2017)外兽药证字99

2017.12.

-

2022.12.

再注册

酒石酸泰乐菌素可溶性粉

Tylosin Tartrate Soluble Powder

保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company

保加利亚

2017)外兽药证字100

2017.12.

-

2022.12.

再注册

硫酸大观霉素

Spectinomycin Sulfate

辉瑞集团法玛西亚普强公司

Pharmacia & Upjohn Company, A Division of Pfizer Inc.

美国

2017)外兽药证字101

2017.12.

-

2022.12.

再注册,变更注册:变更质量标准

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉

Tiamulin Fumarate Soluble Powder

奥地利Sandoz生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

2017)外兽药证字15

2017.03.14

-

2022.03.13

变更注册:企业名称由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal Health Inc. Switzerland”变更为“美国礼来公司Eli Lilly and Company

延胡索酸泰妙菌素预混剂

Tiamulin Fumarate Premix

2017)外兽药证字16

2017.03.14

-

2022.03.13

延胡索酸泰妙菌素

Tiamulin Fumarate

意大利Sandoz生产厂

Sandoz Industrial Products S.P.A

意大利

2017)外兽药证字14

2017.03.14

-

2022.03.13

变更注册:企业名称由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal Health Inc. Switzerland”变更为“美国礼来公司Eli Lilly and Company,生产厂名称由“瑞士诺华公司意大利Sandoz生产厂Sandoz Industrial Products S.P.A”变更为“意大利Sandoz生产厂”